财务厅：严酷限制入口医疗器械

原则上必需采购国产器械

8月24日，，，广东省财务厅宣布《关于省政协十二届三次聚会第20200567号提案回复的函》，，，其中关于支持国产大型医用装备推广应用的提案，，，经综合省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生康健委等单位意见，，，现将办理有关情形回复如下：

《国务院办公厅关于增进医药工业康健生长的指导意见》（国办发〔2016〕11号）第十三条划定，，，国产药品和医疗器械能够知足要求的，，，政府采购项目原则上须采购国产产品，，，逐步提高公立医疗机构国产装备设置水平。。。

去年省科技厅会同广东省卫生康健委、省药品羁系局宣布重点领域研发妄想“高端医疗器械”重点专项指南，，，重点支持突破医学影像装备、先进治疗装备、生物医用质料及植（介）入器械、体外诊断装备与试剂等领域制约行业立异生长的要害手艺瓶颈，，，研制一批具有自主知识产权的装备与器械、焦点部件、新型生物质料等，，，进一步强化广东省在医疗器械领域的特色和优势。。。

起劲勉励公立医疗器械使用单位优先设置国产自主品牌乙类大型医用装备，，，逐步提高国产医用装备设置水平。。。省科技厅会同省卫生康健委等9个部分联合出台《关于增进生物医药立异生长的若干政策步伐》，，，勉励在粤医疗机构加大对疗效确切、质量可控、供应稳固的立异药品和医疗器械的采购比重。。。

严酷管制入口医疗器械

8月24日的这份新闻中指出，，，广东省将起劲推进省级医疗机构国产大型医疗装备占有率。。。

在不违反现行执法的条件下，，，严酷执行《政府采购入口产品治理步伐》（财库〔2007〕119号）的划定。。。政府采购应当采购本国产品，，，采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，，，以及执律例则尚有划定确需采购入口产品的，，，实验审核治理。。。

将建设省级入口产品清单，，，由省卫生康健委牵头组织专家对医疗装备海内外同类产品相关参数逐条比对论证，，，对海内产品不可抵达的参数制订入口产品清单，，，实验动态治理（满1年重新论证，，，时代若有海内产品抵达要求，，，将被移出清单）；；；；
；；

省级医疗机构在2020年部分预算体例中，，，拟采购入口产品的，，，体例入口清单目录内项目的政府采购预算。。。若是因信息差池称等缘故原由，，，仍有知足需求的海内产品要求加入采购竞争的，，，不得对其加以限制，，，凭证公正竞争原则实验采购。。。

下一步，，，省厅将凭证我省政府采购深化刷新的事情安排，，，严酷落实政府采购应当采购本国产品的有关划定。。。一是动态治理省卫生康健委省级医疗机构入口清单，，，实时跟进调解；；；；
；；优化政府采购入口产品批准流程，，，将政府采购批准前置到预算环节，，，从源头上要求采购人合理确定采购需求、采购预算。。。

二是探索建设政府采购效果评价制度，，，对政府采购的资金节约、政策效能、透明水平以及专业化水平举行综合、客观评价。。。三是贯彻落实《财务部关于增进政府采购公正竞争优化营商情形的通知》（财库〔2019〕38号）有关划定，，，增进我省政府采购领域公正竞争、优化营商情形。。。

3

下层机构应首选国产

广东省卫生康健委起劲加大对国产自主品牌大型医用装备设置允许环节支持力度。。。

关于医疗器械使用单位申请大型医用装备设置允许，，，在现实操作中，，，明确市（县）级以下医疗机构首次设置大型医用装备的，，，以及市（县）级医疗机构设置第2台及以上的、地级市以上的医疗机构设置第3台以上的、明确用于特定专科使用的，，，原则上应选择国产装备。。。

同时简化设置国产大型医用装备的审批程序，，，优化审批效劳，，，将乙类大型医用装备设置的允许审批时限由法定的20个事情日调解为8个事情日，，，落实“马上办、网上办”。。。据统计，，，国产自主品牌的产品占我省医疗器械使用单位设置的比例已抵达约14%。。。

省卫生康健委在组织大型医用装备设置证允许中，，，将继续加大对国产自主品牌支持力度。。。特殊是对首台套产品、国家科技部效果转化项目产品、中央和省委组织部认定的人才项目产品、广东生产产品、科技部认定海内首创产品、国家食物药品监视治理总局认定的立异产品、获得“珠江人才妄想”团队企业的产品等七类产品，，，加大支持力度。。。

同时，，，在整年设置中，，，重点支持提高广东自主研爆发产的粤产切合上述七类之一的立异产品设置的比例，，，一连支持医疗器械立异生长和效果转化，，，凭证国家的统一安排和省里的详细要求，，，做好国产医疗器械装备首台套产品政府首购制度的研究及相关海内首创产品的认定事情，，，继续组织我省企业加大医用装备生产，，，推动装备在医疗机构的推广应用。。。

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特殊需求时可破例

7月30日，，，广东省财务厅宣布关于规范省级简单泉源采购方法审批和入口产品批准治理有关事项的通知，，，内容指出从严批准政府采购入口产品。。。

切合下列情形之一的，，，采购人可以采购入口产品：

在中国境内无法获取的或者无法以合理的商业条件获取的；；；；
；；为在中国境外使用而举行采购的；；；；
；；海内有同类产品但无法知足实质需求，，，确需采购入口产品的；；；；
；；省属高校、科研院以是及使用省社科项目资金采购科研仪器装备的项目的肩负单位采购科研仪器装备的。。。

在流程上，，，采购人拟采购入口产品的，，，应当在采购活动最先前，，，约请专家举行专业论证，，，专家应当客观、自力地提出详细论证意见。。。

拟采购的产品有国产同类产品的，，，原则上不允许采购入口产品。。。确实需要采购入口产品的，，，采购人应当从入口产品的须要性、不可替换性、采购国产同类产品对事情的实质性影响等方面提出申请，，，论证专家应当客观、自力地就采购人的申请理由举行论证，，，论证意见应当完整、清晰和明确，，，并凭证划命名堂，，，由论证专家手工填写。。。

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205种采购清单宣布

广东省卫健委曾宣布《关于 2019 年省级卫生康健机构入口产品清单的公示》，，，纳入2019年广东省省级卫生康健机构入口产品目录清单的医疗装备，，，共计132种，，，试剂73种。。。

除了纳入《入口产品清单》的132种医用装备产品，，，省级公立医院在政府采购中，，，原则上均需采购国产

（泉源：医疗器械经销商同盟整理）

附：上表中医疗器械对应的主要功效

泉源：赛柏蓝器械

编辑：米克